简介
生物制药产业为应对市场压力(包括市场的迅速扩大,持续的不确定性,新的治疗方法和成本压力)而在不断发展演变。相应地,强化工艺和提高整个单元操作中的生产效率已成为重点,近期的关注点是设备生产效率的提高。其中一个提高设备生产效率的机会则是围绕缓冲液制备。
传统的从干粉开始的缓冲液制备需要很多步骤,典型痛点包括:设施占地面积大,劳动力需求量大,繁琐的质量管理体系以及超过了供应产能后导致的失误。
传统的缓冲液制备的替代方案包括即用型缓冲液,缓冲液混合与缓冲液稀释。其中用缓冲液稀释系统可以很好的解决这些痛点。 它通过缓冲浓缩液(高达50倍浓度)、缓冲稀释系统(用于制备高准确度和精密度的即用型溶液)和一次性组件的组合来解决整个产房的缓冲液供给。这种方式可以提高设备的灵活性,减少占地面积、劳动力和资金投入的需求。
为了证明缓冲液稀释系统,能配制出高精度的可以即时使用的缓冲液。
这里我们进行了一系列的实验。
实验
采用MERCK 缓冲液稀释系统(BDS 17) 进行此次分析。
该稀释系统是基于体积流速控制的策略。
为什么是体积流速控制策略?
因为相比pH 或是电导的探测,流量计和泵的精度更精确。
具体原因如下:
基于pH 控制策略的特点
Ÿ 依赖于传感器的精度, ≥ 1%
Ÿ 此外:
o 偏移
o 记忆效应的影响
o 需要经常校正
基于电导的控制策略特点
Ÿ 依赖于传感器精度, ≥ 1%
Ÿ 此外:
o 需要经常校正
所以基于体积流速控制可以带来更好的准确性和精确度
BDS17系统采用 Lewa Ecodos® Intellidrive® **泵技术
- 体积流速精度偏差 <0.5%
- 可以做到50:1的稀释比
所有的测试均通过系统的稀释顺序自动化执行。
系统评估
为了评估系统性能,测试了最大流速和最小流速,和即时流速。 对流速结果和不同的稀释倍数, 见如表1所示:
System Flow (L/min) |
Dilution Ratio |
|||
5X |
10X |
20X |
50X |
|
3.8 |
✔ |
|
|
|
6.0 |
� |
✔ |
|
|
12.6 |
� |
� |
✔ |
|
14.8 |
� |
� |
✔ |
✔ |
17.0 |
✔ |
✔ |
✔ |
✔ |
表1.被评估到的稀释倍数和流速 (✔ ), 系统可以做到的稀释倍数和流速,但该实验未评估(�) , 不推荐( ).
流速准确度的结果如表2所示。该结果表明,在14.8L/min的流速下,除50倍稀释外的所有条件下误差小于1%。
System Flow (L/min) |
5X Dilution |
10X Dilution |
20X Dilution |
50X Dilution |
||||
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
Diluent Pump (% error) |
Conc. Pump (% error) |
|
sigma-aldrich西格玛奥德里奇(上海)贸易有限公司 商家主页地 址: 上海市浦东新区东育路227弄3号前滩世贸中心(二期) C栋, 15-18层 联系人: 客户部 电 话: 400-889-1988 传 真: Email:ordercn@merckgroup.com;helen.jiang@merckgroup.com 相关咨询默克Supelco®分析化学产品8折优惠活动,助力积极复工复产 (2020-04-09T03:19 浏览数:15723) 上游工艺精选 | 高通量筛选平台(HTS)助力抗体药物开发 (2020-04-02T12:24 浏览数:14236) 惊喜翻倍!默克中国上游官网已上线,带你重启2020 (2020-03-31T19:19 浏览数:14483) 利用缓冲液浓缩液和自动稀释系统 实现一体化缓冲液输送和管理 (2020-03-26T17:00 浏览数:13684) Millipak® Final Fill – 最大程度提升高附加值液体制剂回收率 (2020-03-26T15:53 浏览数:12372) 纯化工艺精选|解决高细胞密度甜蜜的烦恼—絮凝技术 (2020-03-17T13:17 浏览数:10208) 制药工艺精选 | 从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解 (2020-03-17T13:09 浏览数:11683) Merck Life Science BioPharma Technology Forum 2018默克生命科学 生物制药技术论坛 (2018-08-27T10:10 浏览数:14654) 细胞电阻仪 (2018-08-27T10:06 浏览数:24317) 默克高品质化学试剂促销来袭 (2018-01-18T15:27 浏览数:12239) ADVERTISEMENT
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